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日本政府考虑完善仿制药专利链接制度的可能性
来源: 新疆知识产权公共服务平台
发布时间:
2025-12-19
背景
日本厚生劳动省（MHLW）目前缺乏足够的法律经验来评估仿制药获批后是否会侵犯第三方专利。此外，日本法院不允许仿制药公司在预批准阶段获得不侵权的宣告判决，理由是仿制药公司在MHLW批准前没有寻求救济的合法利益。在此背景下，为完善日本专利链接制度，MHLW发布报告，提议使用专家小组协助评估仿制药的专利侵权风险。
结果
MHLW准备试行报告中提出的专家小组制度。根据试行结果，MHLW将决定是否永久采用该制度，这可能会提高仿制药和生物类似物审批流程的质量，并减少品牌公司与仿制药或生物类似物公司之间批准后的专利纠纷。
展望
MHLW仍在组建专家名单，并将公布新专家小组制度的更多程序细节。目前对新制度的评估为时尚早。对于产品的再审查期即将结束的品牌公司，应继续向MHLW提交完整的相关物质和用途专利清单。
日本专利链接制度
日本没有与美国《橙皮书》或《紫皮书》相当的体系，后者列出了覆盖创新药品牌产品的专利。相反，品牌产品的制造商或上市许可持有人（“品牌公司”）向MHLW提交其认为与任何仿制药相关的专利清单。MHLW随后审查清单上在计划批准日期后到期的物质和用途专利，以评估仿制药是否存在潜在侵权风险，并征求仿制药申请人和品牌公司的意见。如果MHLW认为存在潜在侵权，将不会批准仿制药上市，因这可能对市场产品供应稳定性造成不利影响。
MHLW缺乏足够的法律经验，有时也缺乏关于仿制药的必要信息，无法准确评估已批准的仿制药是否会侵犯第三方专利。此外，日本没有类似于美国简略新药申请（ANDA）诉讼的机制来解决专利侵权问题，日本法院也不允许仿制药公司在审批前获得不侵权宣告判决，理由是仿制药公司在获得MHLW批准前没有寻求此类救济的法律利益。因此，为了改进日本的专利链接制度，MHLW于2025年6月30日发布了一份题为《关于在日本的专利链接制度中建立药品专利专家意见反映机制的研究》的报告。该报告提议使用专家小组来帮助评估仿制药的专利侵权风险。MHLW将根据需要逐案任命三名或五名专家。
该拟议系统的其他特点包括：
专家
专家将是学术专家，或是在药品专利方面具有丰富经验的律师或专利代理人。他们及其家庭成员，以及在同一家律师事务所工作的律师和专利代理人，必须没有利益冲突，并承诺对所收到的信息保密。
专家小组的选择
MHLW将从经过审查的专家名单中选定一名学术专家、一名律师和一名专利代理人组成三人专家小组。其身份将不予公开，因此双方均无法对任命提出异议。论据和证据的提交
MHLW将通知双方其任命专家的决定。然后，双方应确定同意与专家共享的佐证文件，包括简报、相关判例及专家报告等。
书面意见
在审查相关文件和信息后，任命的专家将向MHLW提交关于专利侵权风险的联合书面意见，MHLW可能会向任命的专家提出质询。MHLW将最终决定是否仿制药上市的决定权。
上述程序也适用于生物类似药的申请。MHLW目前正在组建其专家名单，并可能在年内启动该制度。
补充要点
·MHLW将继续仅审查物质和用途专利的做法。
·MHLW将在遮蔽机密信息后，向双方披露专家的书面意见。
·专家小组似乎不会评估专利有效性。
·MHLW不会向对方提供一方提交的材料副本，这可能限制双方充分反驳的能力。
·启用专家不会改变MHLW审查仿制药申请的一年期限。
MHLW尚未确定该专家小组制度的试行期限。该制度能否实现降低上市后专利纠纷频率的目标，以及是否会永久实施，仍有待观察。
在此期间，品牌药企若其产品重新审查期临近结束，仍需继续精心准备并提交完整的物质和用途专利清单。该清单作为药品专利信息报告的一部分提交，对于已注册专利，必须在复审期结束前提交才能被MHLW采纳。在新专家小组制度下，书面材料应针对学术专家及执业律师、专利代理人进行定制化编写。
三大要点
1.为完善日本专利链接制度，MHLW正筹备试行专家小组机制，在审查仿制药及生物类似药上市许可申请时，借助专家小组评估仿制药或生物类似药的专利侵权风险。
2.该部发布的指南草案阐明了专家小组的构成及运作程序，但专家名单仍在组建中。新专家小组机制正式启动后，将公布最终实施细则。
3.目前尚不确定采用专家小组评估专利侵权行为能否减少药上市后专利纠纷的发生频率——此类纠纷可能对药品稳定供应造成不利影响。该制度在试行期结束后是否会被MHLW永久采用，目前仍未可知。（编译自www.jdsupra.com）
翻译：吴娴 品校对：刘鹏
来源：中国保护知识产权网
